Evidence Based Medicine
Paradigmenwechsel vom Surrogatmarker zur klinisch relevanten Endpunktbewertung
Folgenschwere Trugschlüsse und Irrtümer in der Medizin sind durch falsche Auswahl von Parametern zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungsmaßnahmen entstanden. Man hat sich auf Surrogate verlassen und nicht die für den Patienten relevanten Endpunkte untersucht. In Laboruntersuchungen und klinischen Experimenten können erwünschte Wirkungen auf messbare patho-/physiologische Parameter nachweisbar sein. Trotzdem kann das für den Patienten relevante Ergebnis ausbleiben oder sogar schädlich sein. Auch Zusammenhänge zwischen Messgrößen und (Krankheits-)Ereignissen in nicht-experimentellen Beobachtungsstudien wurden fälschlicherweise als ursächlich interpretiert.
Einige Beispiele:
1) Eine Hormonbehandlung von Frauen in der Menopause kann Surrogatparameter wie Cholesterinwerte oder Blutgefäßfunktionen verbessern, trotzdem kommt es zu einer Zunahme von Herz-/Kreislaufereignissen und nicht zu einer Abnahme.
2) Raucher haben niedrigere Vitaminspiegel, insbesondere von Betacarotin, trotzdem führt eine Behandlung mit Betacarotin zwar zu einer Normalisierung der Vitaminspiegel, aber zu einer Zunahme und nicht Abnahme von Lungenkarzinomen. Eine Behandlung mit Vitamin E von Personen mit niedrigen Vitamin-E-Blutspiegeln und einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte führt zu einer Normalisierung der Vitamin-E-Blutspiegel, aber zu keiner Abnahme des Herzinfarktrisikos, eine Behandlung mit einer hohen Dosis von Vitamin E führt sogar zu einer Zunahme der Gesamtsterblichkeit.
3) Frauen mit geringer Knochendichte haben ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche. Eine Behandlung mit NaF führt zu einer Verbesserung der Knochendichte, jedoch nicht zu einer Abnahme, sondern einer Zunahme von Knochenbrüchen.
4) Personen, die einen Herzinfarkt hatten und danach eine besondere Form von Herzrhythmusstörungen haben, haben ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Herztod. Bestimmte Medikamente können diese Herzrhythmusstörungen mildern, führen jedoch gleichzeitig zu einer Zunahme, statt zu einer Abnahme von Herztod.
Diese Beispiele unterstreichen die Forderungen der Evidenz-basierten Medizin Wirksamkeit und Sicherheit von Interventionen durch randomisiert-kontrollierte Studien mit relevanten Endpunkten anstatt von Surrogatparametern nachzuweisen.
Abstract zum: 1. Innovationsforum Gesundheitsressourcen"
Verantalter: eVAA e.V. gefördert von BMBF
Autor:
Ingrid Mühlhauser, Universität Hamburg, Fachwissenschaft Gesundheit
Fachärztin für Innere Medizin, Diabetologie, Endokrinologie an den Universitäten Wien, Düsseldorf; seit 1996 Professur für Gesundheit, Universität Hamburg; Forschungsschwerpunkte: klinische Epidemiologie, Evidenz-basierte Medizin; Wissenschaftsbasierte Informationen für Patienten und Verbraucher, insbesondere zu Früherkennungsuntersuchungen.